説明文書

山口大学職員の皆様へ

 

疫学研究:「ライフスタイル質問票を用いた生活習慣病予報システムの開発

ご協力のお願い

 

. はじめに

この説明文書は、職員健診の際に新しく開発した質問票に答えて頂き、生活習慣の特徴と健診検査結果の関係を疫学的に分析する疫学研究”に参加お願いするものです。

この文書は、本疫学研究に参加するかどうかを決め際に、研究の内容を理解していただくために用意致しました。読まれて解らないことや疑問点ありましたら、研究連絡窓口(内線2884)に遠慮なくお尋ねください。

この疫学研究は山口大学職員を対象とし、従来の健診検査結果にライフスタイル質問票を組み合わせることで、生活習慣病を的確に予測し、その予防に向けた取り組みを促進することを目的にしています。

 

私たち新健診システム開発グループは、新方式で生活習慣病を発症前に予測し、その徴候を認めた場合、分かりやすく受診者の皆様にお伝えし、予防に向けた保健指導体制の確立を目指しています。本疫学研究は、学長のイニシアティブに沿い、山口大学の健康管理に携わる職員が、その医学的必要性・重要性に鑑みて、立案・計画したものです。

実施に先立ち山口大学医学部附属病院医薬品等治験・臨床研究等審査委員会(以下、倫理審査委員会と略す)において疫学研究実施計画書、参加される方々への同意文書およびその他の説明文書の内容と研究実施の適否に関して、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から審査を受け、承認を得ております。個人情報の管理や人権擁護の面からも厳正な審査を受けています。参加するかどうかはあなたの自由意思で決めて下さい。参加されなくてもあなたが不利益を被ることはありません。

 

2.研究実施グループについて

私たち新健診システム開発グループは、学長の承認を得て、山口大学職員の健康管理をより的確に行い、大学の財産でもある職員の健康保持を目指しています。得られた成果は本学職員に役立てるとともに、国民にも展開すべく努力しています。

 


3.この疫学研究への参加について

この疫学研究に参加するかどうかは、ご自身で決めていただくことであり、あなたの自由です。疫学研究への参加をお断りになっても何ら不利益はありませんし、参加に同意いただいた場合も、途中で参加を取りやめることはいつでも可能です。

この疫学研究に参加いただけるかどうかは、本説明文を十分にご検討いただいた後、この疫学研究に参加いただける場合は、生活習慣質問票の最初の部分「参加します」のところにマークをお願いします。

 

4.目的

従来の健診では、健診成績の個々の異常値に注目して、指導がなされていましたが、その目安が明確ではありませんでした。特に軽微な異常の場合、それだけでは明確な診断を下せず、具体的な指導が困難でした。新健診方式では、新しい情報処理技術を使って、健診成績を自動的に振り分けて、それを健常から疾まで多様なパターンに分類できます。本疫学研究は、それぞれのパターンが個人の生活習慣特性とどのように関連しているかを解明します。また各パターンがどのような相互関連があり、健常からずれたパターンに対しては、生活習慣のどこを変えれば疾パターンへの移行を回避できるかを、受診者にわかりやすく図説し、その行動変容を促せるようになっています。この新健診システムを実用化することで、山口大学職員の健康増進を図りますが、その効果が明瞭になれば、新しい検診システムとして、全国的普及させていく計画を持っています。

 

5.研究方法

●調査対象と参加形式

対象は、職員健診の対象となる35歳以上の山口大学職員です。3段階の参加形式があります。

1)ライフスタイル質問票に回答し、それを匿名化して行う疫学調査に協力

  質問票を解析し、生活習慣の偏りの有無を図式化して報告します。

2)ライフスタイル質問票に回答し、過去5年以内の健診データを結びつけた形で行う疫学調査に協力

  質問票を解析し、生活習慣の偏りの有無を図式化し、かつ検査値の異常と生活習慣との関連を図式化して報告します。

3)2)に加えて、さらに来年以降4年以内の健診データを結びつけて、より長期の疫学調査協力。また最終年に再度ライフスタイル質問票にも協力。

  2回分の質問票を解析し、健診成績の経年変化と生活習慣の偏りとの関連を分かりやすく図示した結果を報告します。

●調査で利用するデータの内容

ライフスタイル質問票の回答内容と、山口大学において過去に行われ健診結果データ(過去5年以内のものと、同意があれば、今後5年以内の健診成績)。検診結果データとは、身長・体重・体脂肪率・血圧・視力・聴力・心電図などの身体計測値と、血液・尿検査の結果を指します。

 

5.予定参加期間

参加形式(前述)により異なります。

1)参加形式1:今年度質問票のみ1回回答し、その分析結果の通知を受けて終了。

2)参加形式2:今年度質問票のみ1回回答、過去の健診成績との関連についての分析結果の通知を受けて終了。

3)参加形式3:今年度と最終年度(5年後)の2回質問票に回答、最大10回分の健診成績と生活習慣との関連についての分析結果の通知を受けて終了。

 

6.予定参加人数

対象は山口大学職員(現在約1960名)ですが、そのうち参加形式1,2、3に対して、それぞれ、7085%の方から同意が得られると仮定して、それを予定参加人数とします。ただし、参加形式2,3の対象となる40歳以降の職員数は、現在1050名ですので、その75%から合意が得られると仮定して800名が初年度の対象となります。2年目以降は参加形式1について新入職員が対象となり、現在約150名(過去5年平均)の採用数ですので、質問調査票の回答数はそれに応じて増加することを見込んでいます。また、2年目以降、40歳になる人数は約70(来年度予定)と予測して、形式2と3の参加者の数は、それに応じて、毎年少しずつ増加する予定です。

 

7.参加いただいた方への健康危険度情報の提供

本研究に参加頂いた方へは新健診システムで、解析した結果として

 1)ご自身の健診成績がどのパターンに属するか

 2)ライフスタイル質問票の分析結果(カロリー摂取度、塩分摂取度、栄養偏り度、運動レベル、運動努力度、ストレス度、抑うつ度など)

 3)健診成績のパターンとライフスタイルとの関連性について

の3点をわかりやすく図示してお返しします。

 

8.個人情報の保護について

この疫学研究への参加は、職員の皆様の自由意思によるものです。

調査研究が始まった後でも、何らかの理由で不都合を感じた場合は、いつでも協力の中止を求めることができます。その時は、保健管理センターへご相談ください。直ちに疫学解析データから、レコードを削除しますので、不都合を生じることはありません。

参加しない場合や同意を取り消した場合でも、健診成績の取り扱いで不利な扱いを受けたり、不利益を被ることは一切ありません。

また、この研究に参加する研究者があなたの健診成績を取り扱う場合、あなたの個人情報が特定できないようにして集団としてデータを取り扱い分析を行います。また、最終的な研究成果は学術目的のために学術雑誌や学会で公表される予定です。その場合もあなたのお名前や個人を特定できるような個人情報の秘密は厳重に守られ、第三者には絶対にわからないように配慮されます。なお、この研究で得られたデータが、本研究の目的以外に使用されることはありませんが、グループが承認した場合に限って、この研究のデータを関連した研究に二次的に利用する場合もありますので予めご了承ください。その場合もあなたを識別できるような情報がもれることはありません。

 なお、調査票の上端にある、2つの同意チェックボックスのどちらか一つでも「同意します」のチェックして頂き、質問票に記入して健診時に提出いただきますと、データの公表についても同意いただいたことになります。

 

一方、将来、本研究から大きな成果が得られ、知的財産権が生じる可能性もありますが、その権利は山口大学に帰属します。

 

研究に必要な費用は、「新健診システムの開発」の研究に対する助成金や寄付金から支出され、ご協力頂いた皆様に負担がかかることはありません。

 

この疫学研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、下記の研究グループ事務局(TEL 2884)までお問い合わせください。

 

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この疫学研究全体の連絡窓口およびご質問の問い合わせ先

  新健診システム開発グループ事務局

  山口大学医学部保健学科 市原研究室 内線2884

 

この研究への同意撤回についての連絡先

  山口大学 保健管理センター 平田所長 内線5161 FAX 5163