臨床研究センター

臨床試験等（治験、特定臨床研究、人を対象とする生命科学・医学系研究、再生医療）の科学性、倫理性、質の担保を目的とし、医師、CRC (Clinical Research Coordinator)、データマネージャー、臨床開発業務経験者、専任の事務職員が、トータルサポートを行っています。

また、臨床試験等に関する普及活動及び情報発信も行っております。

臨床研究推進部門
臨床研究の支援に係る業務を行っています。
研究者からの事前相談や、申請書類の事前レビュー、研究計画書等の作成支援、研究デザインに関する相談等、多岐にわたって支援を行っています。

治験推進部門
治験（企業主導、医師主導治験）の支援に係る業務を行っています。
治験依頼者(医師主導治験含む)からの事前相談、申請書類の作成支援等のサポートを行っております。また、CRCは臨床試験等を円滑かつ適切に進めるための支援として、同意説明補助、治験スケジュール管理、症例報告書作成補助、治験薬管理等を行っています。

データサイエンス部門
統計解析、データマネジメント、モニタリングの支援に係る業務を行っています。
その他、研究者からの研究デザインや解析方法などに関する統計相談やモニタリングに関する相談、統計関連のセミナー開催を通して、研究者の支援も行っています。

事務局では、臨床試験等の申請窓口・契約手続き業務ならびに、以下の委員会の事務局運営を行っています。

〇治験審査委員会（IRB：Institutional Review Board)

　　審査対象：治験等

〇人医学研究等倫理審査委員会（REC：Research Ethics Committee）

　　審査対象：人を対象とする生命科学・医学系研究等

〇国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会(CRB: Certified Review Board)

　　審査対象：臨床研究法対象研究

○山口大学特定認定再生医療等委員会、山口大学認定再生医療等委員会

（CCRM：Certified Committee for Regenerative Medicine）

　　審査対象：再生医療等の提供計画

（特定認定再生医療等委員会：1，2種、認定再生医療等委員会：3種）

〇山口大学医学部附属病院利益相反審査委員会（COI：Conflict of Interest）

　　審査対象：以下の研究等の利益相反・責務相反に係る審査

・臨床研究法の対象となる研究

・再生医療等の安全性確保等に関する法律の対象となる再生医療等

・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の対象となる研究

・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の対象となる研究